1美国贝类卫生管理体系主要法规

1．1国家贝类卫生计划

《国家贝类卫生计划》（NSSP）是美国各州共同遵守的贝类食品安全控制法律法规。该法规于1925年从管理哈得逊河海口水域的贝类卫生控制开始逐步制定和完善。美国州际贝类卫生委员会（ISSC）按照美国贝类卫生的状况对NSSP进行了多次修改。2005年，ISSC／FDA再一次修订了NSSP。NSSP已经从贝类安全的科研角度，转化为美国的贝类食品安全控制法律法规。该计划规定了双壳贝类卫生计划，风险评估和风险管理，实验室，原料贝生长区，原料贝暂养，贝类养殖，在批准和条件批准生长区的湿贮存（Wetstorage），贝类采捕的控制、运输，对贝类加工者的总要求；对去壳和包装，去壳贝类的再包装，原料贝的运输、转运、净化、捕后加工还同时涵盖了对加工者HACCP体系方面的要求。

1．2联邦法规法典

《联邦法规法典》（CFR）是美国联邦政府的行政部门和机构在联邦登记上发布的永久性和完整的法规汇编。CFR的第21卷《食品、药品和化妆品法案》项下收纳的是授权美国食品药品管理局（FDA）制定的食品和药品行政法规。其中，与贝类卫生管理有关的是第7、101、110、123和161部分。

《强制性政策》规定了适用于由FDA依照《食品、药品和化妆品法案》以及其他制定的法律所发起的申请强制执行的诉讼的操作规章和程序，对扣留、违法犯罪等作了具体要求。

《食品标签》对食品标签的一般条款、特定要求、营养标签的要求、除营养内容标识和健康标识之外其他描述标识的特定要求作了规定。

《食品生产、包装、分销现行良好操作规范》规定了食品企业的通用卫生规范。

《水产品HACCP法规》分为3个部分：（1）总则，对GMP（良好操作规范）和SSOP（卫生标准操作程序）做出了规定，并将HACCP原理中的危害分析、关键控制点、纠偏措施、验证和记录等要素规范化，还对培训、对进口产品的特殊要求做出了规定；（2）烟熏或有烟熏味的水产品；（3）生鲜的软体贝类。

《鱼类和贝类》规定了牡蛎罐头标签内容上有关重量的声明。

解析：以NSSP为代表的贝类卫生控制体系的程序性文件十分完善，可借鉴操作性强。

2美国贝类卫生管理体系的内容

2．1贝类养殖区域划分

美国贝类养殖水域划分为5类区域：

（1）批准区域：当卫生调查信息和海洋生物毒素监测数据表明粪便污染、致病性微生物、有毒或有害物质在生长区域为可接受的含量时，生长区域划分为批准级别。从生长区域捕捞的贝类可以直接销售给公众生食或蒸煮消费。

（2）条件性批准区域：当该区处于开放时应符合批准生长区分类；当该区处于关闭时应符合限制和禁用分类。如果处于关闭的生长区符合限制分类标准，则应在管理计划中规定是否能采捕原料贝用于暂养或净化。

（3）限制区域：卫生调查显示为有限的污染程度，即粪便污染、致病性微生物、有毒或有害物质的水平处于原料贝只有通过暂养、净化或作为低酸性食品加工原料可被人类安全消费的水平。主管部门应采取有效控制，以确保从限制生长区采捕的原料贝只能通过特殊的许可，并在主管部门的监督下进行暂养或净化。

（4）条件性限制区域：当条件性限制生长区处于开放时，应符合限制生长区分类；当条件性限制生长区处于关闭时，应符合禁用生长区分类。在管理计划中规定采捕的原料贝是否进行暂养或净化。

（5）禁用区域：主管部门应禁止任何对禁用生长区的原料贝的采捕，确保来自禁用生长区的原料有效避开人类消费。

解析：对贝类养殖水域的划分细致合理。贝类生长水域的分类规定了来自该区的原料贝如何使用，生长水域的状态规定了该海域的贝类能否进行采捕。对于一类海域的产品允许直接上市，对于二类海域的产品需要净化或暂养。

2．2贝类海区分类指标NSSP海区的分类以水样为主，指标为总大肠菌群或粪大肠菌群。

批准标准：水样的粪大肠菌群MPN或MF（mTEC）的中值或几何平均数不应超过14个／100mL，并且不能有超过10％样品的MPN或MF（mTEC）超过设定限值：5管十进位稀释法，43MPN／100mL；3管十进位稀释法，49MPN／100mL；12管单一稀释法，28MPN／100mL；或MF（mTEC）法，31CFU／100mL。

限制分类标准：水样大肠菌群MPN的中值或几何平均数不应该超过88个／100mL，且不能有超过10％的样品超过限值：5管十进位稀释法，260MPN／100mL；3管十进位稀释法，300MPN/100mL；12管单一稀释法，173MPN／100mL。

解析：我国可以参考美国对贝类海区的分类方法。美国用总大肠菌群或粪大肠菌群作为指标，这些指标都属于卫生指标菌。美国对海区划分的标准细化，涵盖了偏远状态、点状源和非点状源的影响时不同的监测方法，更加科学有效。

2．3贝类卫生主要要求

美国贝类卫生要求见表1。

解析：美国对于即食水产品（消费者稍蒸煮）、所有水产品及进口和国产新鲜或冻的蛤、牡蛎和贻贝均有不同微生物要求。我国目前出口到美国的为加热后的贝类产品，应注意相关要求的符合性。美国对PSP、ASP、NSP有检测要求，这主要是根据海域的有毒藻类的分布和污染状况确定的。目前我国主要检测PSP和DSP（腹泻性贝毒），对于不检测的项目，需要有相关的理论依据。

2．4HACCP体系涵盖的范围

美国HACCP体系包括：卫生控制――针对原料贝暂养、贝类养殖、在批准和条件批准生长区的湿贮存、贝类采捕的控制、运输。HACCP――针对贝类加工者。去壳和包装，去壳贝类的再包装，原料贝的运输、转运、净化、捕后加工中明确规定了对关键控制点和关键限值的要求。

解析：美国贝类HACCP体系的要求比较具体，具有可操作性。

2．5热处理验证

如果加工者选择热处理工艺来降低1种或几种目标致病菌或与公众健康有关的所有致病菌水平，加工者应该有主管部门批准的加工HACCP体系，以确保加工后产品中的目标致病菌处于危险人群的安全水平。

（1）对于控制创伤弧菌的工艺，加工后产品中的创伤弧菌应不能检出（<30MPN／g）。（2）对于控制副溶血弧菌的工艺，加工后产品中的副溶血弧菌应不能检出（<1CFU／0．1g）。（3）对于控制其它致病菌的工艺，加工后产品中这些致病菌的水平应该低于FDA规定水平；如果没有这些致病菌的水平指标，应该低于ISSC规定水平。（4）征得FDA的同意后，能有效降低目标致病菌的工艺能力应该由主管部门认可的研究来证实。（5）HACCP体系应包括：确保每一批都能符合终点标准的工艺控制；定期验证符合终点标准的取样计划。

解析：规定了贝类热处理后验证的要求，对加工参数没有规定相关要求。但是需要注意的是，规定的生鲜贝类是指贝类没经过热加工：（1）中心温度不低于70．6℃，时间15s（或同等效果）；（2）改变组织性状。由此可以推断出，对于熟制的贝类，其中心温度至少应达到或超过70．6℃，时间15s。

3美国贝类卫生管理体系特点

3．1HACCP体系的基础HACCP体系以危害分析和关键控制点7个原理为基础。美国的HACCP必须包括以下内容：

（1）必须列明确定的、有可能发生的，并且在所有水产品中必须加以控制的食品安全危害；（2）针对每个已经识别的食品安全危害列出关键控制点，包括用于控制来自工厂内部环境的食品安全危害的关键控制点及用于控制来自工厂外部环境（包括捕捞前、中、后）的食品安全危害的关键控制点；（3）列明在每个关键控制点必须达到的关键限值；（4）列明为保证符合关键限值而用来监控各关键控制点的程序和频率；（5）列明针对关键控制点上关键限值的偏离需要采取的各种纠偏措施；（6）列明加工者将采用的验证程序和验证频率；（7）建立记录保持系统，使对关键控制点的监控文件化，记录应包含监控过程中所获取的实际数值和观察情况。

3．2养殖环境是重点

在贝类养殖生产前均进行全面环境评价，评价项目和目标包括大肠菌群类如海水中埃希氏菌属、排泄物中的链球菌，还包括一些持久性化合物如Cd、Hg等重金属、多环芳烃类有机化合物、多氯联苯等，必要时还进行其他有害物的检测。环评符合养殖要求时才进入发证程序，并且环评项目中包括养殖对生态和环境的影响因素。

3．3实行连续监控

养殖过程中的监控具有连续性，并注意对数据的积累和统计分析。在连续监控中对水域环境和产品安全性好的区域适当减少检测次数。监控地点的选择具有可持续性，监控地点相对固定且有标记清楚的检测地点图表，有利于对监控数据的利用和反映环境变化的实际情况。

3．4检测项目较完善

除作为养殖区域划分主要依据的微生物指标外，监控重点是贝类（藻类）毒素、重金属、多环芳烃类有机化合物、多氯联苯等，涵盖了影响食品安全和产品质量的大多数有害化合物，不仅针对养殖贝类产品，也包括环境水域的水质。

3．5需要市场准入

外国可采取签署双边协议或FDA与外国之间达成贝类卫生谅解备忘录（MOU）的形式同意遵守NSSP，以实现向美国出口生的软体贝类。MOU规定了出口国与FDA在确保满足NSSP的所有条款中各自承担的责任。MOU签署后，FDA将用与州贝类卫生控制项目等同标准定期评估国外的贝类卫生项目。当前，各贝类出口国都关注进口国的贝类卫生控制体系，韩国、加拿大、智利、新西兰和墨西哥在本国贝类卫生管理经验的基础上，积极改进和完善本国的贝类卫生控制体系，以适应贝类安全和对美贸易的需要，以上5国建立的贝类控制体系已被FDA认可，与FDA签署了该项目的MOU。我国由于还没有签署生鲜贝类的MOU，所以只能出口熟的贝类。

3．6可追溯性要求是重点

采捕者标签包括采捕日期、地点及位置，采捕者的姓名、船名或注册编号，贝类控制当局签发的采捕者编号。原料贝标签包括加工者的姓名、注册号、采捕地、采捕时问、原料贝的品种数量及相应的声明。去壳贝的标签必须包括新鲜或冷冻贝类的包装标签上有去壳包装者或再包装者的注册编号。在标签中应标明"保持冷藏"或等效声明，提供保质期或去壳日期。标签应保留90天。美国可追溯性的要求是：不管是养殖贝类和加工产品，均可通过标签溯源到原料贝类的产地。

4建立符合中国国情的贝类卫生管理体系

4．1建立包括原料标签在内的可追溯体系

建立并完善企业的可追溯体系。加工企业至少有如下记录：贝类收购记录、原料验收记录、关键控制点的监控记录、纠偏行动记录、验证记录、SSOP实施记录、贮存过程温度控制记录、贝类标签以及贝毒检测记录。经登记的贝类捕捞船只能在官方划定的批准海域区内进行贝类捕获，对渔获物加示的标签上注明品名、规格、捕捞海域、捕捞时问、捕捞船登记编号、捕捞量。贝类运输要进行时间、温度控制，符合运输卫生要求。

贝类加工厂与贝类养殖厂签订的"购货协议书"上应注明装运卫生条件，并查看货物的外包装标签或捕获记录以及捕捞许可证，检查货物是否来自官方批准的捕捞区域，捕捞时间与运输温度是否符合要求，填写原料验收记录，并对货物进行感官、理化检验。

4．2建立符合中国国情的HACCP体系

我国在建立HACCP体系时，应充分考虑双壳贝类的预期用途。美国以生食为主，我国以熟食为主，所以在建立HACCP体系时，不能照搬美国NSSP模式。如用于制作罐头的双壳贝类，在原料验收时，可不必将致病菌的危害作为关键控制点。有必要组织专家对美国的贝类HACCP体系进行研究，从生食和熟食2个层面制定既符合我国实际又符合美国要求的HACCP体系。

4．3建立贝类出口示范基地，进行贝类区域认证

由于我国是发展中国家，从全国整体来看，各地发展水平相差悬殊，全面建立贝类卫生控制体系，达到国外的要求很不现实。尽管海洋渔业部门和检验检疫部门做了大量工作，但在短时间内中国的贝类卫生控制体系还无法通过国外如欧美的考察。然而，在现有的官方监管体系的基础上开展"区域性"贝类卫生控制体系认证，阶段性地对建立贝类卫生控制体系的海域进行认证并向国外政府推荐认可，通过认证的海域的贝类可以流通进入消费领域和加工出口，完全有可能逐步提高我国贝类卫生控制水平，有效实施贝类卫生控制体系。

采取政府引导、企业为主体的示范基地建设，选择重点养殖区域、养殖品种、有一定基础的企业，建立从种苗、养殖、加工、出口一体化的大型企业集团和示范基地，实行可追溯管理和全程质量跟踪，进行连续的安全监控，以点带面逐步形成适应美国要求、达到相关产品质量和安全卫生要求的产业集群，逐步淘汰一批管理水平落后、环境状况差的养殖企业和养殖区域，形成我国统一的贝类产品出口基地，以提高产品质量和安全卫生水平。